近日，印度药品监督管理局（DCGI）监管批准了同种异体间充质干细胞疗法Stempeucel的上市，该产品的适应症为伯格氏病和动脉粥样硬化性外周动脉疾病引起的严重肢体缺血（CLI）。是首个获批在印度用于商业用途的异体细胞疗法产品，也成为了2020年全球首个上市的干细胞新药产品。

据悉，该款间充质干细胞疗法通过肌肉注射的给药方式，在小腿肌肉区域和溃疡部位周围进行注射。从而减轻炎症、刺激侧支血管生长、修复受损肌肉，最终实现增强机体恢复缺血组织血流能力的目的。

重症下肢缺血(CLI)是一种严重的外周动脉疾病，通常导致疼痛或溃疡，未经治疗甚至可能导致特定的肢体截肢。该多病症多由不良的生活方式所致，与长期高糖、高脂饮食及缺乏运动密切相关。且近年来，随着生活水平的提高，人口老龄化、糖尿病、高血压、高脂血症等疾病的频发，重症下肢缺血的发病率呈明显升高趋势。但是，一直以来，因为一些因素的存在重症下肢缺血(CLI)的临床治疗却无法满足长期的结果预期。而该款间充质干细胞疗法的上市，为重症下肢缺血的临床治疗提供了新的选择！        

干细胞疗法候选药物研发，备受期待的再生医学新科技！

近年来，干细胞疗法可以说是当代医学研究领域最热门的方向之一。根据《2019-2030年干细胞治疗合同生产市场报告》统计，目前全球有超过200种干细胞疗法候选药物正在开发中。而前段时间，FDA肿瘤药物咨询委员会更是以9:1的票数，压倒性支持了间充质干细胞疗法Ryoncil在治疗固醇难治性急性移植物抗宿主病（SR-aGVHD）儿童患者的疗效。该款干细胞疗法有望于今年9月底上市。

当下，干细胞及其衍生的产品作为重要的再生医学产品，已经被应用于解决许多医学难题，在细胞替代、组织修复及疾病治疗等方面具有不可估量的临床应用价值。截止到目前为止，全球已经有15款干细胞产品获批上市。

而在我国，干细胞药物的研制也已经成为了 “干细胞及转化研究”重点专项的目标之一。截止到目前为止，我国已有11项干细胞新药临床试验通过了国家药品审评中心（CDE）的受理，获得临床试验的资格。涉及病症包括膝骨关节炎、类风湿关节炎、急性移植物抗宿主病、难治性溃疡性结肠炎、糖尿病溃疡、肺纤维化和慢性牙周炎。            

小结

如今，干细胞技术已经成为了国家医学发展的重要课题，并上升为多个国家的国家战略，成为衡量国家科技竞争力的一个重要因素。而基于干细胞技术的干细胞疗法，也正以惊人的速度持续向前，为现代医学领域带来了颠覆性的改变。相信，随着科学研究的进一步深入，未来几年内全球范围将有更多干细胞新药获批上市，成为诸多患者的新选择！